一、國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥按什么申報(bào)？ “國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥”相關(guān)申請(qǐng)事項(xiàng)，可按照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4中國(guó)家局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)第3項(xiàng)進(jìn)行申報(bào)。 二、...
本年度醫(yī)藥行業(yè)最高級(jí)別的法規(guī)極有可能在本月中旬對(duì)外公布。 在日前一個(gè)產(chǎn)業(yè)會(huì)議上，多位接近政策制定方的權(quán)威專(zhuān)家均確認(rèn)，坊間高度關(guān)注的“進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用的若干意見(jiàn)”征求意見(jiàn)稿（下稱(chēng)《意見(jiàn)稿》）已經(jīng)通...
2016年已步入尾聲，縱觀(guān)這一年，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性分化并朝著規(guī)范化邁進(jìn)。截至11月底，今年由國(guó)家及國(guó)家部委局發(fā)出涉及醫(yī)藥新政的文件超過(guò)45份，地方與國(guó)家及各部委局配套的文件有上百份之多；涉及國(guó)有醫(yī)藥企業(yè)...
10月，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)了《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，將“健康中國(guó)”戰(zhàn)略提升至前所未有的高度，作為與此休戚相關(guān)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在新時(shí)局下無(wú)疑將造就更多的機(jī)會(huì)，涌現(xiàn)更多的結(jié)構(gòu)性機(jī)遇，該規(guī)劃綱要的發(fā)布對(duì)...
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