新《藥品管理法》將于2019年12月1日正式實施，配套規(guī)章制度的修訂工作備受矚目。
9月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，公開征求各方意見。
新修訂《藥品管理法》要求建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，對藥監(jiān)部門配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南制修訂提出新要求。為建立科學、嚴格的藥品監(jiān)督管理制度，確保新修訂《藥品管理法》有效貫徹執(zhí)行，國家藥監(jiān)局組織起草了上述三個征求意見稿。
《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》包括總則、基本制度和要求、藥品上市注冊、藥品加快上市注冊、藥品上市后變更和再注冊、受理、補充資料和撤審、爭議解決、工作時限、監(jiān)督管理、法律責任和附則，共十一章一百二十九條，明確了藥品注冊管理的制度框架體系、工作職責、基本制度、基本原則、基本程序和各方責任義務(wù)等內(nèi)容，落實藥品審評審批制度改革要求，體現(xiàn)了新修訂《藥品管理法》中藥品全生命周期管理理念，按照全生命周期監(jiān)管理念設(shè)置相應(yīng)環(huán)節(jié)，同時還鼓勵創(chuàng)新和滿足臨床急需，增加藥品品種檔案等新的監(jiān)管手段，進一步優(yōu)化審評審批流程。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》分為總則、藥品生產(chǎn)的申請與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品生產(chǎn)管理、監(jiān)督檢查、法律責任和附則，共七章七十四條，堅決落實“四個最嚴”要求，明確了藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定責任，全面貫徹藥品上市許可持有人制度；明確取消藥品GMP認證，要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為生產(chǎn)許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標準；強化風險管理，明確規(guī)定了檢查頻次和要求；進一步細化和明確了相關(guān)違法行為的情形和處罰。
《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》分為總則、藥品經(jīng)營的申請與審批、藥品經(jīng)營許可證管理、藥品經(jīng)營管理、監(jiān)督檢查、法律責任、附則，共七章五十七條，明確藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位等應(yīng)建立藥品信息化追溯系統(tǒng)；取消了藥品經(jīng)營企業(yè)的籌建審批和藥品GSP認證，實現(xiàn)了“兩證合一”；明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者應(yīng)當依法對申請入駐的經(jīng)營者的資質(zhì)等進行審核，并按照有關(guān)規(guī)定履行管理責任；明確了藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售企業(yè)的開辦標準；明確經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。
轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報
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