被視為藥品質(zhì)量重要保障的GMP、GSP認(rèn)證擬取消，對行業(yè)和公眾安全用藥有何影響？10月23日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《（中華人民共和國藥品管理法）修正案（草案征求意見稿）》，在本月30日前向社會(huì)公開征求意見。為落實(shí)“放管服”要求，修正案提出將取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）兩大認(rèn)證，同時(shí)放開許可持有人管理。業(yè)內(nèi)人士指出，取消GSP、GMP認(rèn)證，只是從行政審批上進(jìn)行松綁，企業(yè)仍需要遵循質(zhì)量規(guī)范并實(shí)現(xiàn)達(dá)標(biāo)。這也意味著將有一套更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量規(guī)范管理體系來替代以往的認(rèn)證管理，對于藥品的質(zhì)量、新藥的研發(fā)等都是“好事”。
【修訂】
GMP、GSP認(rèn)證將取消
記者留意到，征求意見稿指出，將《藥品管理法》的第九條改為第十條，并將第一款修改為“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)”；將第十六條第一款修改為“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品管理監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品”。
兩個(gè)新條文刪除了原來的“藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書”以及“藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書”兩部分。這意味著，傳統(tǒng)的GMP和GSP兩大認(rèn)證將取消。
藥品文號可合法轉(zhuǎn)讓
同時(shí)，征求意見稿明確指出，全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度。取得藥品批準(zhǔn)文號的申請人，為藥品上市許可持有人，可自行生產(chǎn)經(jīng)營藥品，也可以委托他人進(jìn)行生產(chǎn)，且對于藥品全周期承擔(dān)法律責(zé)任。這也意味著藥品的批號與生產(chǎn)不再緊密捆綁，且產(chǎn)品文號可以進(jìn)行合法的轉(zhuǎn)讓。
食藥監(jiān)總局指出，此次《藥品管理法》的修改，是為響應(yīng)10月1日兩辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》所提出的36項(xiàng)重要改革措施，為配合該創(chuàng)新意見順利實(shí)施而對原有沖突或缺失部分進(jìn)行修訂完善。
【解讀】
藥品質(zhì)量管理規(guī)范將“升級”
“取消GSP、GMP認(rèn)證的背后，是一整套質(zhì)量管理規(guī)范的升級?！睒I(yè)內(nèi)人士告訴記者。實(shí)際上，對于取消此兩項(xiàng)認(rèn)證，監(jiān)管層“吹風(fēng)”已久。
今年3月份國家有關(guān)部門已明確停止GMP認(rèn)證收費(fèi)。國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞在全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)上就提出，今后將逐步取消GMP、GSP，整合為一項(xiàng)行政許可，不再發(fā)認(rèn)證證書。他透露，要把過去由檢查企業(yè)為主轉(zhuǎn)變?yōu)闄z查品種為主，改變重審批、輕監(jiān)管的做法，強(qiáng)化監(jiān)督檢查而弱化許可審批。
總體而言，監(jiān)管審批思路正從“嚴(yán)進(jìn)寬出”向“寬進(jìn)嚴(yán)出”轉(zhuǎn)變。
告別“最嚴(yán)認(rèn)證”≠監(jiān)管松綁
多年來，GMP認(rèn)證等方式被視為規(guī)范國內(nèi)藥企小、散、亂狀況的利器。在1998年，中國就參照國際標(biāo)準(zhǔn)首推GMP認(rèn)證，對企業(yè)從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化等各項(xiàng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出明確要求，并強(qiáng)調(diào)所有藥品不通過認(rèn)證不得生產(chǎn)。
幾年前，新版GMP再次落地，硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，軟件部分參照美國FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，被業(yè)內(nèi)稱為“史上最嚴(yán)格認(rèn)證”，要求所有生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP認(rèn)證。由此，數(shù)千家藥企“命懸一線”。
一旦取消GMP認(rèn)證，是否意味著藥企生產(chǎn)門檻降低？業(yè)內(nèi)人士表示，取消行政上的認(rèn)證并不會(huì)降低藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，反而藥企將面臨更加常態(tài)化和嚴(yán)苛的檢查。
“以往藥品GMP認(rèn)證相當(dāng)于頒給企業(yè)一個(gè)五年有效的合格證，即使企業(yè)不按照規(guī)范生產(chǎn)，也往往因有政府認(rèn)證的資質(zhì)而規(guī)避自身責(zé)任。未來取消以事前認(rèn)證形式監(jiān)管之后，藥企將面臨更加嚴(yán)格的各類檢查，特別是事先不告知的飛行檢查?！笔┗圻_(dá)藥業(yè)集團(tuán)總經(jīng)理劉鳳江在接受記者采訪時(shí)表示。
記者了解到，食藥監(jiān)總局從2016年1月1日起就已不再受理藥品GMP認(rèn)證申請。
利于藥品安全與行業(yè)創(chuàng)新
中智藥業(yè)集團(tuán)總工程師成金樂指出，此次《藥品管理法》的修訂減少了藥企行政審批環(huán)節(jié)，降低了行政成本，整體上利于行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和居民的用藥安全。
“取消GMP、GSP認(rèn)證和落實(shí)藥品上市許可持有人制度之間是相互促進(jìn)的?！眲ⅧP江指出，以往藥品在申報(bào)前就和GMP認(rèn)證的藥廠綁定了，認(rèn)證的取消使藥企可先申報(bào)新藥后，再委托任何一個(gè)符合條件的藥廠去加工生產(chǎn)，這對于鼓勵(lì)藥品的研發(fā)生產(chǎn)具有促進(jìn)意義。
“從行政審批制度改革的深入程度來看，一整套鼓勵(lì)藥品研發(fā)、創(chuàng)新的配套制度正在逐漸完善?！睒I(yè)內(nèi)人士指出。
主要修訂內(nèi)容
1.全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度
藥品批準(zhǔn)文號的申請人為藥品上市許可持有人；
藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔(dān)法律責(zé)任；
藥品上市許可持有人對藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任；
境外藥品上市許可持有人還應(yīng)當(dāng)指定代理人共同承擔(dān)法律責(zé)任
2.落實(shí)行政審批制度改革要求
將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由認(rèn)證改為備案，藥物臨床試驗(yàn)審批由明示許可改為默示許可，生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理；
取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證；
將原料藥和輔料修改為與藥品一并審批
3.增加建立職業(yè)化藥品檢查員制度
檢查員應(yīng)當(dāng)具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，考核合格后方可從事檢查工作；
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對藥品職業(yè)化檢查員實(shí)施分級管理，建立考核、薪酬、晉升等激勵(lì)約束機(jī)制
4.落實(shí)處罰到人要求
對存在資料和數(shù)據(jù)造假和被吊銷許可證的單位及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，十年內(nèi)行業(yè)禁入；
因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身不得從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口活動(dòng)
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