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       總局定調(diào)：全國藥代備案，都要綁定生產(chǎn)企業(yè)！但為CSO留了生路！

  9月15日，第二屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)在京召開，應(yīng)邀出席的賽柏藍(lán)在“藥品流通監(jiān)管制度改革論壇”上獲悉：總局版本的藥代備案制，備案主體是藥企，但可授權(quán)第三方作為本公司的藥代。

  根據(jù)此前“2017醫(yī)改任務(wù)”的部署，12月底之前，方案就將制定完成。

  全國藥代備案，都要“綁定”藥企

  會(huì)上，國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：醫(yī)藥代表登記備案的主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)。

  這位負(fù)責(zé)人明確：藥企需與藥代簽訂勞動(dòng)合同或授權(quán)書，對藥代備案信息的真實(shí)準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；需要對藥代進(jìn)行必要的培訓(xùn)，包括法律法規(guī)、職業(yè)道德、醫(yī)藥學(xué)專業(yè)知識、產(chǎn)品相關(guān)知識等。

  藥企不得向藥代分配藥品銷售任務(wù)，不得在登記備案中編造培訓(xùn)情況或故意提供其他虛假信息。與此同時(shí)，藥代也不得私下接觸醫(yī)務(wù)人員，不得參與統(tǒng)方等等。

  由此可見，作為備案主體，藥企要承擔(dān)的責(zé)任更多了。

  藥企可授權(quán)第三方，作為醫(yī)藥代表

  8月25日，在上海食藥監(jiān)局發(fā)布《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》后，業(yè)界一片驚恐。因?yàn)樯虾５奈募鞔_藥代備案綁定藥企的同時(shí)，對經(jīng)營企業(yè)和專業(yè)推廣公司（CSO）只字未提。

  但總局即將出臺的版本，很可能給CSO留一條生路。

  在講完備案中藥企需要承擔(dān)責(zé)任后，總局藥化監(jiān)管司的負(fù)責(zé)人接著說道“藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其他企業(yè)人員作為醫(yī)藥代表的，醫(yī)藥代表的勞動(dòng)關(guān)系所屬企業(yè)應(yīng)遵照上述要求執(zhí)行?！?/span>

  CSO放心了，大解放

  對此，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長牛正乾對賽柏藍(lán)表示“有這樣一句話，CSO放心了！”

  牛正乾認(rèn)為，國家藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹的醫(yī)藥代表備案思路中，藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)藥代表簽訂勞動(dòng)合同或授權(quán)書，是務(wù)實(shí)的做法。

  這樣，藥品生產(chǎn)企業(yè)既可完全由自己的員工作為醫(yī)藥代表對企業(yè)的產(chǎn)品合法合規(guī)的推介，也可以授權(quán)委托第三方，實(shí)行營銷外包（即CSO模式），從而更好的整合配置社會(huì)資源，提高效率、節(jié)省成本。

  隨著社會(huì)的發(fā)展進(jìn)步，行業(yè)分工越來越細(xì)化是必然，分工使專業(yè)的人干專業(yè)的事情，從而提高整個(gè)社會(huì)運(yùn)行效率，包括醫(yī)藥代表在內(nèi)的整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)也應(yīng)該是一樣的。

  未來，真正意義上的CSO（專業(yè)營銷外包），將和CRO（研發(fā)外包）、CMO（生產(chǎn)外包）等專業(yè)領(lǐng)域的業(yè)務(wù)外包一樣，會(huì)得到蓬勃發(fā)展。

  同時(shí)，賽柏藍(lán)注意到，藥代的管理權(quán)和所屬權(quán)存在重疊交叉，事實(shí)上也就將藥企、藥代、CSO緊密捆綁在了一起。即便是授權(quán)他人，但作為備案的主體，藥企一定要參與到合規(guī)的管理中，否則一旦出事，肯定要負(fù)連帶責(zé)任。

  相信總局的方案中，一定會(huì)有這方面的要求。