8月24日，上海食藥監(jiān)局公布《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見(jiàn)稿）》（簡(jiǎn)稱(chēng)“征求意見(jiàn)稿”，下同），作為全國(guó)第一個(gè)要求醫(yī)藥代表信息備案的醫(yī)改省份而備受業(yè)界所關(guān)注。
該征求意見(jiàn)稿的公布，意味著醫(yī)藥代表備案制即將要全國(guó)推開(kāi)，行業(yè)應(yīng)及早布局應(yīng)對(duì)。
變革一 醫(yī)藥代表不再負(fù)責(zé)銷(xiāo)售職能
根據(jù)上海的征求意見(jiàn)稿定義，醫(yī)藥代表是指代表藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品相關(guān)信息傳遞、溝通、反饋的專(zhuān)業(yè)人員，進(jìn)口藥品總代理商、上市許可持有人中從事相關(guān)工作的專(zhuān)業(yè)人員亦屬于此范疇。
此外，醫(yī)藥代表工作內(nèi)容為負(fù)責(zé)制定藥品（重點(diǎn)是新藥）的學(xué)術(shù)推廣計(jì)劃和方案，向醫(yī)務(wù)人員傳遞藥品相關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應(yīng)信息等。
醫(yī)藥代表不再承擔(dān)銷(xiāo)售職能已在國(guó)家多個(gè)政策文件有提及，上海的征求意見(jiàn)稿再次重申已是意料中事。
醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)將根據(jù)上海市衛(wèi)計(jì)委的有關(guān)接待管理規(guī)定進(jìn)行。根據(jù)2017年8月17日上海市衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)品回扣治理制度建設(shè)的意見(jiàn)》，在加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)接待管理、規(guī)范醫(yī)藥代表行為方面，要求按照“三定一有”（定時(shí)間、地點(diǎn)、人員，有記錄），完善并嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部接待醫(yī)藥代表流程；并加強(qiáng)內(nèi)部巡查制度，加強(qiáng)技防監(jiān)控，在規(guī)定時(shí)間、地點(diǎn)以外發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表及時(shí)勸離。
變革二 醫(yī)藥代表的管理主體落在制藥企業(yè)
令業(yè)界反響最大的是，“本市醫(yī)藥代表的登記信息，由其受聘的藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)審核、錄入，并對(duì)所登記信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)”。從字面意思解讀，醫(yī)藥代表只屬于醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)、進(jìn)口藥品總代理商和上市許可持有人，而銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)企業(yè)、代理商和CSO（Contract Sales Organization，合同銷(xiāo)售組織）被排斥在備案主體外外。
那么，銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)企業(yè)、代理商和CSO的醫(yī)藥代表就不需要備案了嗎？
制藥企業(yè)將產(chǎn)品權(quán)益或產(chǎn)品代理給銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)企業(yè)、代理商和CSO，這些機(jī)構(gòu)下的醫(yī)藥代表必須以制藥企業(yè)的名義備案。
醫(yī)藥代表登記的事項(xiàng)，包括醫(yī)藥代表姓名、性別、身份證號(hào)碼、學(xué)歷水平、從業(yè)年數(shù)、聯(lián)系電話(huà)，以及所屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、工商住所地、法定代表人名稱(chēng)等事項(xiàng)。醫(yī)藥代表登記信息，除身份證號(hào)與聯(lián)系電話(huà)外，其他可通過(guò)網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)。
一般來(lái)說(shuō)，銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)企業(yè)、代理商和CSO下的代表都不僅僅負(fù)責(zé)一家制藥企業(yè)的產(chǎn)品。備案制實(shí)施后，每個(gè)代表負(fù)責(zé)過(guò)什么產(chǎn)品的信息基本都公開(kāi)化。這對(duì)直營(yíng)團(tuán)隊(duì)有兼職行為的代表影響最大，這些代表以往偷偷掛靠在銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)企業(yè)、代理商和CSO下負(fù)責(zé)別的企業(yè)的產(chǎn)品，信息被公開(kāi)后，部分醫(yī)藥代表的灰色收入將減少。
值得注意的是，上海還準(zhǔn)備采取“連坐制”：對(duì)于存在不良記錄的醫(yī)藥代表將被注銷(xiāo)登記號(hào)；藥品生產(chǎn)企業(yè)存在不良記錄或醫(yī)藥代表所屬企業(yè)一年內(nèi)有5人及以上存在不良記錄的，將被注銷(xiāo)該企業(yè)所有醫(yī)藥代表的信息。
“連坐制”讓代理制的生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)風(fēng)險(xiǎn)大大增加。生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)憂(yōu)，有可能被CSO公司的醫(yī)藥代表拖累（假如其負(fù)責(zé)別公司的產(chǎn)品時(shí)不合規(guī)）。而醫(yī)藥代表也擔(dān)心，即便自己負(fù)責(zé)的產(chǎn)品是合規(guī)的，卻會(huì)因別的產(chǎn)品組不合規(guī)而被連坐。畢竟目前大多數(shù)企業(yè)對(duì)于“合規(guī)”只停留在概念層面，而并沒(méi)有真正建立起對(duì)應(yīng)的可執(zhí)行落地的管理制度。
“合規(guī)”將迫使以往采取代理制的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)建立內(nèi)控醫(yī)藥代表的管理標(biāo)準(zhǔn)，而不是像以前那樣將市場(chǎng)交給代理商后就免責(zé)了。
以往，生產(chǎn)企業(yè)不承擔(dān)代理商商業(yè)賄賂行為的管理責(zé)任：生產(chǎn)企業(yè)只負(fù)責(zé)把銷(xiāo)售費(fèi)用給代理商，而對(duì)于代理商拿到銷(xiāo)售費(fèi)用后所做的商業(yè)賄賂行為，生產(chǎn)企業(yè)基本切割得一干二凈。
上海的制度一旦實(shí)施，生產(chǎn)企業(yè)將要建立醫(yī)藥代表管理制度，并要花費(fèi)相關(guān)的管理成本加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理。筆者認(rèn)為，這也就是上海為何堅(jiān)持生產(chǎn)企業(yè)要做備案主體的一個(gè)主要原因。
合規(guī)之后，企業(yè)要想在競(jìng)爭(zhēng)中獲得先機(jī)，必須提高醫(yī)藥代表的投入產(chǎn)出率，也就是提升醫(yī)藥代表在每一次合規(guī)拜訪中的溝通效率和產(chǎn)品推廣效率。預(yù)計(jì)溝通效率高且轉(zhuǎn)化銷(xiāo)售率高的醫(yī)藥代表在短期內(nèi)將成為“香餑餑”。
變革三 醫(yī)藥代表的職責(zé)以學(xué)術(shù)推廣為主（參考日本CSO）
日本CSO的工作主要是承接產(chǎn)品的營(yíng)銷(xiāo)策劃，根據(jù)策劃內(nèi)容招募合適的醫(yī)藥代表，并根據(jù)相關(guān)指標(biāo)培訓(xùn)及考核醫(yī)藥代表。醫(yī)藥代表同時(shí)承接藥品生產(chǎn)企業(yè)和CSO的同步管理。
國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥代表終于跟隨全球大勢(shì)而不再負(fù)責(zé)醫(yī)藥銷(xiāo)售工作，改為負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣工作。在此，可以參考醫(yī)藥代表在日本CSO組織考核醫(yī)藥代表的5個(gè)主要工作，來(lái)預(yù)測(cè)商業(yè)賄賂的監(jiān)管從嚴(yán)之下我國(guó)醫(yī)藥代表的工作職責(zé)演變。
日本CSO組織考核醫(yī)藥代表的主要工作
1.提供最新醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和其他附加服務(wù)；
2.收集病例報(bào)告；
3.組織學(xué)術(shù)推廣，學(xué)術(shù)推廣資料的管理支持；
4.及時(shí)提供準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息、產(chǎn)品相關(guān)熱門(mén)話(huà)題、學(xué)術(shù)會(huì)議亮點(diǎn)；
5.醫(yī)生客戶(hù)拜訪，提供有效的溝通策略，并且有嚴(yán)格的拜訪規(guī)則。
日本CSO組織企業(yè)和藥品企業(yè)定期要對(duì)醫(yī)藥代表開(kāi)展定期或不定期的培訓(xùn)，本次上海的征求意見(jiàn)也有相關(guān)的要求。預(yù)計(jì)醫(yī)藥代表相關(guān)培訓(xùn)的黃金年代將正式來(lái)臨，主要客戶(hù)為新建的CSO和各類(lèi)藥品代理公司。
變革四 拜訪被限制，合規(guī)年代營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用將越來(lái)越透明
若醫(yī)藥代表不能私下接觸醫(yī)生的規(guī)定嚴(yán)格實(shí)施，藥品生產(chǎn)廠家或全國(guó)型CSO企業(yè)醫(yī)學(xué)市場(chǎng)部就將整體規(guī)劃醫(yī)生教育渠道，區(qū)域性CSO更多是輔助執(zhí)行區(qū)域行動(dòng)指標(biāo)。藥品營(yíng)銷(xiāo)進(jìn)入了“拼醫(yī)生教育渠道”時(shí)代。
目前合規(guī)的醫(yī)生教育渠道主要是醫(yī)學(xué)會(huì)和醫(yī)師協(xié)會(huì)這樣的組織，這些組織的費(fèi)用都是公開(kāi)透明的。隨著“兩票制+營(yíng)改增”對(duì)企業(yè)內(nèi)部稅務(wù)監(jiān)控從嚴(yán)，市場(chǎng)推廣費(fèi)用越來(lái)越透明意味著醫(yī)藥代表套費(fèi)用代金銷(xiāo)售難度也增加。這也意味著國(guó)內(nèi)企業(yè)的藥品利潤(rùn)空間也越來(lái)越透明，藥品的價(jià)格虛高部分將被“擠掉”，商業(yè)賄賂之路基本被堵死。
藥品企業(yè)所花在CSO的費(fèi)用將有可能如日本那樣，變成純服務(wù)型。例如文獻(xiàn)代查，為醫(yī)生提供產(chǎn)品相關(guān)的最新醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)；收集病例報(bào)告服務(wù)，并附帶提醒和輔助病例撰寫(xiě)的服務(wù)；組織學(xué)術(shù)推廣會(huì)議服務(wù)；根據(jù)區(qū)域性的醫(yī)生認(rèn)知不同，設(shè)計(jì)對(duì)應(yīng)的學(xué)術(shù)推廣資料服務(wù)等。對(duì)醫(yī)藥代表的管理從結(jié)果導(dǎo)向變?yōu)檫^(guò)程管理，這意味著對(duì)醫(yī)藥代表的整體績(jī)效考核制度也要大幅度改變。
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