2月23日，新一版國家醫(yī)保目錄在一片殷切盼望之中正式出臺。在此前，關(guān)于醫(yī)保目錄調(diào)整一個備受期待的話題是國產(chǎn)創(chuàng)新藥和重磅獨家產(chǎn)品的調(diào)入，這些藥物一旦被納入醫(yī)保目錄，勢必對國內(nèi)醫(yī)藥市場格局變化產(chǎn)生重大影響。然而目錄出臺之后，人們卻意外的發(fā)現(xiàn)許多此前被廣泛看好的創(chuàng)新藥卻缺席新版醫(yī)保目錄。
與此同時，另一個傳遞出來的重磅信息是，45個臨床價值較高但價格相對較貴的專利、獨家藥品已由專家評審確定，擬參與由人社部主導的新一輪藥價談判。在這種情況下，被納入下一步國家藥價談判則成為了這些藥品最終進入醫(yī)保目錄的唯一途徑，尤其是高價藥、重大疾病治療用藥的談判準入將成為關(guān)健。
近日，從接近人社部的知情人士處獲悉，人社部第一輪藥價談判目錄45個品種基本已經(jīng)確定，目前正在確認階段，其中35個左右品種為進口品種。為數(shù)不多的國產(chǎn)品種則主要來源于2008年至今獲批的國產(chǎn)1.1類新藥。
梳理發(fā)現(xiàn)，這5個品種進入談判的可能性最大。
5個1.1類新藥或進談判目錄
接近人社部的知情人士表示，同此前國家醫(yī)保及相關(guān)政策對創(chuàng)新藥支持力度“差點意思”不同，今年的國家藥價談判以及新版醫(yī)保目錄調(diào)整，都充分的顯示了國家層面目前對于創(chuàng)新藥的大力支持。
來自丁香園INSIGHT數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)顯示，自2008年之后，我國共批準生產(chǎn)的國家1.1類新藥共計有13個品種（僅化學藥，生物藥未統(tǒng)計在內(nèi)），其中，?？颂婺釋儆诘谝慌l(wèi)計委主導的國家藥價談判品種，并且在當年實現(xiàn)了54%的降幅。除此之外，阿德福韋酯、艾拉莫德、帕拉米韋氯化鈉、來氟米特、艾瑞昔布、賽洛多辛、吡格列酮等七個品種也均已被收錄在2017版國家醫(yī)保目錄之中。
知情人士透露，自2008年至今，我國共批準上市了包括化學藥和生物制藥在內(nèi)的23個1.1類新藥（統(tǒng)計口徑不同，實際數(shù)據(jù)可能略有差異），其中已明確進入醫(yī)保的有8個，而除去6個疫苗等其他類型的產(chǎn)品，還有9個品種目前已經(jīng)被正式列入國家藥價談判之中。因此，余下的品種如恒瑞的阿帕替尼以及微芯的西達本胺等都很有可能被納入到此次國家藥價談判的45個品種之中，這也是此前業(yè)界對其普遍的期待。
產(chǎn)品：阿帕替尼
公司：江蘇恒瑞
阿帕替尼是全球第一個在晚期胃癌被證實有效的小分子靶向藥物，由江蘇恒瑞醫(yī)藥自主研制，并于2014年10月被CFDA批準上市并應用于臨床治療晚期胃癌，同時也正在擴展肺癌、肝癌等多個適應癥。
據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，全球每年新增胃癌病例100萬例，其中70%以上在東南亞地區(qū)，中國高居第一，南方所的數(shù)據(jù)顯示，2015年重點城市公立醫(yī)院阿帕替尼銷售額為5842萬元，而能否納入醫(yī)保無疑對其市場放量有巨大影響。就目前而言，許多主流胃癌藥物已納入醫(yī)保，其對標產(chǎn)品晚期胃癌一線用藥替吉奧銷售額已突破30億元，因此如果此次能順利通過藥價談判進一步進入醫(yī)保，其將迎來更大的市場空間。
產(chǎn)品：西達本胺
公司：深圳微芯
2014年12月，由微芯生物研發(fā)的中國首個用于治療淋巴癌的原創(chuàng)化學藥西達本胺通過CFDA批準，并于2015年3月正式上市。這是全球首個獲準上市的亞型選擇性組蛋白去乙?；缚诜种苿?，也是中國首個授權(quán)美國等發(fā)達國家專利使用的原創(chuàng)新藥。
作為全新化學結(jié)構(gòu)的抗腫瘤藥，西達本胺在價格上已經(jīng)遠低于同類進口藥物，而且在療效上也有明顯提高，但由于尚未進入國家醫(yī)保，其費用對于普通人來說還是顯得高昂。西達本胺是此前進入醫(yī)保以及國家藥價談判呼聲最高的產(chǎn)品，從目前來看，西達本胺此次有希望進入談判目錄。
產(chǎn)品：嗎啉硝唑
公司：江蘇豪森
嗎啉硝唑是由江蘇豪森藥業(yè)研發(fā)的第一款擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的硝基咪唑類抗感染藥物，其2001年啟動該藥的研發(fā)，用了13年的時間才最終完成，其商品名為邁靈達，也是豪森藥業(yè)承擔的重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項之一。作為新型第三代硝基咪唑類藥物，嗎啉硝唑主要用于臨床上厭氧菌所引起的外科感染和婦科感染。2016年，嗎啉硝唑作為創(chuàng)新藥在江蘇省被納入醫(yī)保。
產(chǎn)品：安妥沙星
公司：安徽環(huán)球
鹽酸安妥沙星是由中科院上海藥物所科學家自主研發(fā)的第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家一類氟喹諾酮類抗菌新藥，也是中科院實施知識創(chuàng)新工程和國家實施“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項的成果，其早在2009年4月便獲得CFDA頒發(fā)的新藥證書，目前有安徽環(huán)球藥業(yè)生產(chǎn)，商品名為優(yōu)朋。
產(chǎn)品：奈諾沙星
公司：浙江醫(yī)藥
浙江醫(yī)藥生產(chǎn)的蘋果酸奈諾沙星膠囊是2016年10月才在全國成功上市的一類新藥，浙江醫(yī)藥在2012年6月從太景生物科技股份有限公司及太景醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司處獲得該產(chǎn)品在中國境內(nèi)的專利使用權(quán)與銷售權(quán)。數(shù)據(jù)顯示，其同類產(chǎn)品喹諾酮類藥物2015年全球銷售額為20.23億美元。
降價是不變旋律
另外一個被透露出來的信息是，此次藥價談判前期共確定了10個品種，后期又確定了35個品種，而在35個品種之中，幾乎全部都是進口藥品。這跟目前國內(nèi)醫(yī)藥市場進口原研藥價格居高不下不無關(guān)系，由于缺乏市場競爭，國際通行的做法也是采用統(tǒng)一談判的方式，把偏高的價格降低至合理區(qū)間。上一批談判中，用于治療慢性乙型肝炎的替諾福韋酯（韋瑞德）降價幅度便達67%。
至于近年來被批準的生物新藥，也將是被納入談判的一個重要方向。但由于目前國內(nèi)對于生物藥的認識尚未統(tǒng)一，定義也并不明確，因此也暫無法對其進行有效統(tǒng)計，但有一些比較受關(guān)注的生物藥，如康柏西普等，也被普遍認為將會被列為新一輪藥價談判之中。除此之外，有專家透露，在45個國家談判品種之中，中成藥獨家品種也不會成為例外。
更重要的是，此次談判將會進一步體現(xiàn)出降價的基本邏輯，以“國家可支付、患者可支付”為標準，確保藥價真正降低至患者可負擔的區(qū)間。從目前的支付方式來看，我國的醫(yī)保定位仍然是保基本，一個現(xiàn)實的問題是由醫(yī)保去支撐創(chuàng)新藥的發(fā)展現(xiàn)階段仍有一定難度，因此確?；颊哂盟幙杉靶缘男履Ｊ綉摮雠_。
從另外一個方面講，對于創(chuàng)新藥物的支持也不僅僅是錢夠不夠的問題，有調(diào)查發(fā)現(xiàn)，全國最早將高價腫瘤分子靶向藥納入醫(yī)保的，也并非是一線最富裕的省份。相較于資金充裕，同樣重要的還要對于配套規(guī)則、標準的落實與實施，以及醫(yī)院層面的協(xié)同。在此方面上，上海用降價幅度來衡量醫(yī)保的支付額度的經(jīng)驗或許值得借鑒。
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