不久前，吉林一家制藥企業(yè)被收回GMP證書的同時，國家食藥監(jiān)總局表示要加大對生化藥原輔料的飛檢力度。生化藥，由此備受關(guān)注。
近日，有熱心微友表示，GMP生化藥品附錄即將向全社會征求意見，并于本年度實(shí)施。
記者在中國生化制藥工業(yè)協(xié)會官方網(wǎng)站上找到了該消息，該消息也同樣表示，GMP生化藥品附錄即將向全社會征求意見，并于本年度實(shí)施。
GMP附錄是對GMP在某些藥品的展開，是對GMP的補(bǔ)充，相當(dāng)于是對某類藥品的具體要求。
最新版GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范于2010年修訂，其中附錄有11個，無菌藥品，原料藥，生物制品，血液制品，中藥制劑，放射性藥品，取樣，醫(yī)用氧，中藥飲片，計算機(jī)化系統(tǒng)，確認(rèn)與驗證。其中，計算機(jī)化系統(tǒng)，確認(rèn)與驗證這兩個的實(shí)施日期為2015年12月1日。
9月2日已就征求意見稿進(jìn)行過討論
9月2日，食藥總局藥品審核查驗中心在京召開藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）生化藥品附錄討論會?？偩炙幓运?、監(jiān)管司、中檢院、藥典委、審評中心等相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，各省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處及相關(guān)人員，該協(xié)會領(lǐng)導(dǎo)及負(fù)責(zé)GMP生化藥品附錄起草專家到會。
該協(xié)會官方網(wǎng)站顯示，中國生化制藥工業(yè)協(xié)會承擔(dān)了GMP生化藥品附錄的起草工作。2016年1月底，該協(xié)會主持召開了第一次研討會。9月2日的會議為針對征求意見稿的討論。
9月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，吉林一家制藥企業(yè)在飛檢中被發(fā)現(xiàn)腦肽膠囊、復(fù)方腦蛋白水解物片的生產(chǎn)中存在違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定的行為，決定封存庫存藥品，收回該企業(yè)藥品GMP證書，責(zé)令召回已銷售產(chǎn)品，對企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)行為立案調(diào)查。
在發(fā)布山上述飛檢公告的同時，國家局還專門發(fā)文表示，要加大生化藥原輔料飛檢力度。
國家局指出，近年來大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)加強(qiáng)了對原輔料的質(zhì)量控制，加強(qiáng)了供應(yīng)商審計和供應(yīng)鏈管理。但還有個別藥企對原輔料管理沒有給予足夠重視，供應(yīng)商審計走過場，沒有建立起真正的供應(yīng)鏈質(zhì)控體系。更有甚者，為了節(jié)省原料成本存在改變工藝、記錄造假、違規(guī)投料等問題。本次飛行檢查是對全行業(yè)，特別是生化藥生產(chǎn)企業(yè)的一次警示和鞭策。
重點(diǎn)：藥品質(zhì)量
遺憾的是，對于征求意見稿的內(nèi)容，上述的微友并不知情。筆者通過百度搜索發(fā)現(xiàn)了一個的標(biāo)識時間為20160725版的征求意見稿。據(jù)此猜測可能是7月25日的版本，時至今日已經(jīng)過去了許久。但其參考意義在于，我們可以通過該就版本，看看此GMP附錄對于生化藥品重點(diǎn)是在產(chǎn)品質(zhì)量可控方面提出了要求，這個可控既包括質(zhì)量控制、防交叉污染、環(huán)境控制等各方面，其主要原因在：
生化藥品的生產(chǎn)涉及從器官、組織、體液、分泌物中提取、分離和純化等過程，原材料本身的不均一性使生產(chǎn)過程存在可變性。
生化藥品的質(zhì)量控制通常涉及生物分析技術(shù)，比理化測定具有更大的可變性。其質(zhì)量控制更依賴于可靠的供應(yīng)鏈管理、穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝和合理的中控措施。
生產(chǎn)過程中的原材料和中間產(chǎn)品是污染微生物生長的良好培養(yǎng)基，原材料中的病毒對產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境存在較大風(fēng)險。因此在生產(chǎn)過程中應(yīng)采取措施防止微生物滋生和病毒的擴(kuò)散。
基于這三個方面的原因，生化藥品對生產(chǎn)提出了更高要求。GMP出臺了單獨(dú)的附錄之后，相信對于大大提高生化藥品的質(zhì)量會起到較好的作用。
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