01
藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售新變化
9月1日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第58號(hào)），自2022年12月1日起施行。
《辦法》共6章42條，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理、平臺(tái)責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責(zé)任作出了規(guī)定，主要內(nèi)容包括：
1.落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任
明確從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體資格和要求，并依法明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售。
同時(shí)，嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)的質(zhì)量安全管理制度、藥學(xué)服務(wù)、藥品儲(chǔ)存配送、藥品追溯、風(fēng)險(xiǎn)控制、信息公開(kāi)等全過(guò)程管理提出明確要求。
2.壓實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)責(zé)任
明確第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購(gòu)買(mǎi)、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等管理制度，并按規(guī)定備案。
同時(shí)，要求平臺(tái)與藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任，規(guī)定平臺(tái)應(yīng)當(dāng)履行審核、檢查監(jiān)控以及發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的停止服務(wù)和報(bào)告等義務(wù)，并強(qiáng)化平臺(tái)在藥品召回、突發(fā)事件應(yīng)急處置以及監(jiān)督檢查中的配合義務(wù)。
3.明確處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理
考慮用藥安全風(fēng)險(xiǎn)和線(xiàn)上線(xiàn)下一致性管理要求，明確對(duì)處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售實(shí)行實(shí)名制，并按規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配；規(guī)定處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)區(qū)分展示，并明確在處方藥銷(xiāo)售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得直接公開(kāi)展示包裝、標(biāo)簽等信息；通過(guò)處方審核前，不得展示說(shuō)明書(shū)等信息，不得提供處方藥購(gòu)買(mǎi)的相關(guān)服務(wù)，意在強(qiáng)調(diào)“先方后藥”和處方審核的管理要求。
同時(shí)，要求處方藥銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情，切實(shí)防范用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。
4.落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求
明確各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管中的職責(zé)劃分和違法行為查處的管轄權(quán)，要求強(qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)工作，對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的違法行為依法按照職責(zé)進(jìn)行調(diào)查處置。
強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制，對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，依法明確藥品監(jiān)管部門(mén)可以采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施。
此外，《辦法》還對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法行為依法明確了相應(yīng)的法律責(zé)任。依照其規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。法律、行政法規(guī)未作規(guī)定的，責(zé)令限期改正，并視具體情況處以3—20萬(wàn)的罰款。
02
新政發(fā)布，醫(yī)藥電商松了口氣
今年6月，一則“國(guó)家擬禁止第三方平臺(tái)直接參與藥品網(wǎng)售”登上微博熱搜榜首，在相關(guān)新聞的評(píng)論區(qū)下，部分人士將其解讀為“禁止互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)售藥”，引發(fā)廣泛關(guān)注。
后經(jīng)業(yè)內(nèi)人士分析，所謂“禁止互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)售藥”的說(shuō)法，更多是一種社交媒體裂變傳播下的誤讀。
但在二級(jí)市場(chǎng)上，隨著消息擴(kuò)散，有相關(guān)業(yè)務(wù)布局的阿里健康、京東健康股價(jià)隨之暴跌，盤(pán)中跌幅均超過(guò)9%。與此同時(shí)，醫(yī)藥商業(yè)股集體爆發(fā)，截至收盤(pán)，第一醫(yī)藥、漱玉平民、大參林、益豐藥房等漲幅均在5%以上。
綜上可以看出，盡管已經(jīng)擁有龐大的體量，但醫(yī)藥電商目前還未建立起足夠的“信心”去面對(duì)可能到來(lái)的官方監(jiān)管。
一位不便透露姓名的醫(yī)藥電商平臺(tái)負(fù)責(zé)人告訴賽柏藍(lán)：“近年來(lái)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展像個(gè)巨大的氣球，看著唬人，但一根針就能把它戳爆。想在這個(gè)行業(yè)投機(jī)賺錢(qián)的人很多，耐下心做事的少之又少。正因如此，任何政策上的風(fēng)吹草動(dòng)都能把他們膽子嚇破。”
隨著消費(fèi)者購(gòu)藥習(xí)慣的變化，逐步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥電商第三方平臺(tái)的監(jiān)管已經(jīng)成了大勢(shì)所趨。
目前的互聯(lián)網(wǎng)售藥平臺(tái)有純粹進(jìn)行自營(yíng)藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)的九州通、益豐等，也有后起的純粹第三方平臺(tái)，如餓了么、美團(tuán)。有業(yè)內(nèi)人士指出，新規(guī)“第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)”或直指醫(yī)藥電商平臺(tái)的自營(yíng)業(yè)務(wù)。
為了規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，最大程度上保全自己的利益，經(jīng)歷過(guò)多番政策洗禮的電商巨頭們，對(duì)于可能發(fā)生的監(jiān)管早有布局。
以京東健康為例，幾年前京東以數(shù)十萬(wàn)元的價(jià)格收購(gòu)了青島安吉堂大藥房，即京東自營(yíng)（京東大藥房）的前身。
為了讓業(yè)務(wù)合規(guī)，京東在每個(gè)區(qū)域挑選一個(gè)連鎖店進(jìn)行排他性合作，這些藥店在京東平臺(tái)搭建旗艦店，線(xiàn)上下單后，仍由線(xiàn)下藥房進(jìn)行配送，即連鎖門(mén)店上門(mén)配送，區(qū)域化發(fā)展。用這種方式可以最大化地保證藥品的安全與合規(guī)配送。
2015年11月，京東大藥房獲得互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)C證，具備了B2C售藥資格。至此，京東完成了自己的資質(zhì)儲(chǔ)備。次年5月，京東大藥房上線(xiàn)，正式開(kāi)展藥品零售業(yè)務(wù)，京東健康的自營(yíng)時(shí)代由此拉開(kāi)帷幕。
也就是說(shuō)，即使新政落地并且嚴(yán)格執(zhí)行，由于具備完整的線(xiàn)下連鎖藥房資質(zhì)，企業(yè)完全可以通過(guò)剝離業(yè)務(wù)的方式來(lái)保證經(jīng)營(yíng)合規(guī)。但在監(jiān)管趨嚴(yán)的形勢(shì)下，醫(yī)藥電商仍然活得“戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢”。直到此次新政頒布，才算是真正吃了顆“定心丸”。
9月1日發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體資格和要求方面較以往政策并無(wú)較大變動(dòng)，禁止線(xiàn)上銷(xiāo)售的國(guó)家實(shí)行特殊管理藥品也并非醫(yī)藥電商的利潤(rùn)核心。與此同時(shí)，新政發(fā)布后處方藥網(wǎng)售變得有法可依，這對(duì)于醫(yī)藥電商來(lái)說(shuō)稱(chēng)得上重要利好。
總的來(lái)說(shuō)，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》主要側(cè)重于經(jīng)營(yíng)規(guī)范、平臺(tái)責(zé)任、以及法律監(jiān)管，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，這是互聯(lián)網(wǎng)售藥走向正規(guī)化的信號(hào)。
政策未明、監(jiān)管未嚴(yán)時(shí)，一個(gè)新興業(yè)態(tài)往往會(huì)有一個(gè)爆發(fā)式的野蠻生長(zhǎng)期，網(wǎng)絡(luò)售藥也是如此。但隨著行業(yè)漸漸成熟，醫(yī)藥電商們關(guān)于市場(chǎng)的較量才真正開(kāi)始。
鄂公網(wǎng)安備 42010202000236號(hào)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》證書(shū)編號(hào)：（鄂）-非經(jīng)營(yíng)性2015-0050